Pfizer recibió aprobación completa por la Administración de Alimentos y Medicamentos federal (FDA por sus siglas en inglés) hoy, jueves, para su píldora oral de Paxlovid que ha sido el tratamiento principal contra el coronavirus.
Al momento, se han dispensado más de 11 millones de recetas de Paxlovid desde que la FDA permitió su uso de emergencia a finales de 2021. El estado de emergencia se basó en estudios iniciales y se pretendía que fuera temporal a la espera de investigaciones de seguimiento.
En esa línea, la FDA concedió la aprobación completa para adultos con COVID-19 que enfrentan un alto riesgo de enfermedad grave, que puede conducir a la hospitalización o la muerte. Este grupo suele incluir a los adultos mayores y a los que sufren de padecimienots comunes como diabetes, asma y obesidad.
La decisión permite que el fármaco de Pfizer permanezca en el mercado indefinidamente y se comercialice de forma similar a otros medicamentos.
La píldora también sigue estando disponible para niños de 12 a 17 años en virtud de una autorización de emergencia independiente.
El gobierno de EE.UU. ha almacenado millones de dosis de Paxlovid y los pacientes seguirán recibiéndolo sin costo alguno, según informó la FDA en un comunicado. El mes pasado se notificaron más de 14,000 nuevos casos de COVID-19 cada semana, aunque la mayoría de los casos en Estados Unidos ya no se notifican a las autoridades sanitarias.
Paxlovid es el cuarto medicamento contra el COVID-19 que recibe la aprobación completa de la FDA y el primero que es una píldora. Las terapias aprobadas anteriormente son fármacos intravenosos o inyectables que suelen administrarse en clínicas u hospitales.
En un principio, Pfizer estudió Paxlovid en los pacientes de COVID-19 de mayor riesgo: adultos no vacunados con otros problemas de salud y sin indicios de infección previa por coronavirus. En ese grupo, la FDA afirmó que el fármaco reducía el riesgo de hospitalización o muerte en un 86% cuando se administraba poco después de la aparición de los síntomas.
Pero esto no refleja la situación actual de la población estadounidense, en la que más del 95% de las personas están protegidas por al menos una dosis de vacuna, una infección previa o ambas.
En estudios más recientes de personas que habían padecido COVID-19, Paxlovid seguía reduciendo significativamente la probabilidad de hospitalización o muerte en más de un 85%.
A medida que se generalizaba el uso de Paxlovid en 2021, médicos y pacientes informaron de casos de reaparición de los síntomas de COVID-19 varios días después del tratamiento con el fármaco. Pero la FDA dijo el jueves “no hay una asociación clara”, entre la droga de Pfizer y casos de rebote.
Esa conclusión fue respaldada por un grupo independiente de asesores de la FDA, que votó a favor de recomendar la aprobación total del fármaco en una reunión celebrada a principios de este año.
AP